Consenso e Privacy

Come sarà garantita la privacy dei partecipanti e la proprietà dei campioni biologici?

 

Il progetto si avvarrà di innovativi strumenti informatici, di un nuovo consenso informato a garanzia della privacy delle persone partecipanti e di una piattaforma digitale “relazionale”, per favorire la creazione di una vera e propria community della prevenzione cardiovascolare.

Per proteggere la riservatezza dei partecipanti sono adottate severe misure di privacy e sicurezza.

I dati personali sono estratti dalla documentazione clinica originaria e salvati in un database dello Studio, contrassegnati soltanto con un codice composto da numeri e lettere e non con il nome e cognome (“Dati personali codificati”).

I campioni biologici raccolti verranno processati e conservati presso una biobanca per le analisi genetiche eseguite in laboratori individuati tra gli IRCCS partecipanti. I campioni biologici stessi saranno trattati in forma codificata. L’identità di ogni partecipante potrà essere conosciuta soltanto nella fase di raccolta dei dati e dei campioni biologici (durante le visite con il medico) e poi nel corso delle attività di monitoraggio. Per la conservazione dei campioni biologici prelevati durante lo studio, da utilizzare per gli scopi previsti dal progetto e per studi correlati futuri, ai partecipanti sarà sottoposto anche il consenso informato specifico della biobanca.

In tutte le altre fasi, i dati e i campioni biologici saranno utilizzati o trasferiti esclusivamente in forma codificata.

Sono, inoltre, adottate tecniche di criptazione anche per conservare e trasferire in modo sicuro i dati personali codificati. La documentazione cartacea dello Studio verrà conservata in armadi chiusi a chiave o in luoghi ad accesso controllato.

Per rendere pubblici i risultati dello Studio, ad esempio, attraverso pubblicazioni scientifiche e convegni, saranno utilizzati esclusivamente dati anonimi, informazioni che non possono cioè in alcun modo essere riconducibili ai singoli partecipanti allo Studio.

 

 

Perché dare il consenso alla raccolta, conservazione e utilizzo dei propri campioni biologici?

 

Dare il consenso alla conservazione e all’impiego per scopi di ricerca dei propri campioni biologici (nel caso dello studio CVRISK-IT si tratta di campioni derivanti da un prelievo di sangue) a una biobanca significa investire sul futuro e partecipare allo sviluppo di una medicina sempre più precisa e personalizzata.

Non comporta quindi un beneficio diretto per il singolo, ma contribuirà alla costruzione di una grande base dati con requisiti di qualità, indispensabile alla ricerca medica per studiare la causa delle malattie, per la prevenzione, e per individuare nuove cure sempre più efficaci.

 

 

Che cosa sono e a che cosa servono le biobanche

Le biobanche sono luoghi di raccolta dei campioni biologici, e al tempo stesso unità operative che forniscono un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati.

La possibilità di conservare campioni biologici e la grande quantità di informazioni associate a questi campioni rappresentano una preziosa opportunità per la scienza biomedica, in quanto permettono di avviare e sviluppare progetti di ricerca e studi, come CVRISK-IT.

Inoltre, permettono di sviluppare reti di collaborazioni di ricerca, sia a livello internazionale sia locale. E tutto questo lavoro può avere possibili positive ripercussioni sulla diagnosi e la cura oltre che sulla prevenzione.

Le biobanche costituiscono dunque un’importante risorsa per la ricerca scientifica, perché permettono di analizzare i dati e i campioni anche in periodi successivi alla raccolta.

Conservare i campioni biologici apre anche nuove possibilità per il futuro: alcuni parametri oggi ancora sconosciuti, o che con le tecnologie attuali non possono essere misurati, potranno essere esaminati in futuro.

 

 

Fonti e riferimenti
  • Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, et al. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32.
  • Aragam KG, Jiang T, Goel A, et al. Nat Genet. 2022 Dec;54(12):1803-1815.
  • Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, et al. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646.
  • Baldassarre D, Amato M, Pustina L, et al. Atherosclerosis. 2007 Apr;191(2):403-8.
  • Bonati LH, Kakkos S, Berkefeld J, et al. Eur Stroke J. 2021 Jun;6(2):I-XLVII.
  • Eckstein HH, K√ºhnl A, Berkefeld J, et al. Dtsch Arztebl Int. 2020 Nov 20;117(47):801-807.
  • Elliott J, Bodinier B, Bond TA, et al. JAMA. 2020 Feb 18;323(7):636-645.
  • Eurostat. Causes of death statistics. 2021.
  • Georgiopoulos G, Mavraganis G, Delialis D, et al. Eur J Prev Cardiol. 2022 Oct 18;29(13):1773-1784.
  • Golub IS, Termeie OG, Kristo S, et al. JACC Cardiovasc Imaging. 2023 Jan;16(1):98-117.
  • Greenland P, Bonow RO, Brundage BH, et al. J Am Coll Cardiol. 2007 Jan 23;49(3):378-402.
  • Hageman SHJ, Petitjaen C, Pennells L, et al. Eur J Prev Cardiol. 2023 Oct 26;30(15):1705-1714.
  • Huebner M, le Cessie S, Schmidt CO, Vach W. University of Pennsylvania Press, 2018. 4(1):171-192.
  • Inouye M, Abraham G, Nelson CP, et al. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 16;72(16):1883-1893.
  • IQVIA per Fondazione Italiana per il Cuore (2023).
  • Khera AV, Chaffin M, Aragam KG, et al Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1219-1224.
  • Naylor AR, Ricco JB, de Borst GJ, et al. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jan;55(1):3-81.
  • Patel AP, Wang M, Ruan Y, et al. Nat Med. 2023 Jul;29(7):1793-1803.
  • Sakaue S, Kanai M, Tanigawa Y, et al. Nat Genet. 2021 Oct;53(10):1415-1424.
  • SCORE2 working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2439-2454.
  • SCORE2-OP working group and ESC Cardiovascular risk collaboration. Eur Heart J. 2021 Jul 1;42(25):2455-2467.
  • Silarova B, Sharp S, Usher-Smith JA, et al. Heart. 2019 Jul;105(13):982-989. doi: 10.1136/heartjnl-2018-314211
  • Sun L, Pennells L, Kaptoge S, et al. PLoS Med. 2021 Jan 14;18(1):e1003498.
  • Timmis A, Vardas P, Townsend N, et al. Eur Heart J Qual Care Clin Outcomes. 2022 Jun 6;8(4):377-382.
  • Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, et al. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. Erratum in: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
  • Wilkinson MD, Dumontier M, Aalbersberg IJ, et al. Sci Data. 2016 Mar 15;3:160018.