Partecipare informati allo studio CVRISK-IT
Lo studio denominato “CVRISK-IT” è uno studio scientifico randomizzato e controllato di portata nazionale, finanziato dal Ministero della Salute e che vede la partecipazione di ben 17 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) afferenti alla Rete Cardiologica.
Lo studio ha lo scopo di “andare al cuore della prevenzione”, per capire se l’integrazione di informazioni complementari sulla salute (derivanti, per esempio, da immagini radiologiche o dati genetici) aiuti a stimare meglio il rischio che una persona sviluppi una malattia cardiovascolare a dieci anni, in modo da fornire consigli sempre più personalizzati per prevenire queste patologie.
Le malattie del cuore e dei vasi sanguigni sono tra le principali cause di morte, oltre che la prima fonte di spesa sanitaria. E l’infarto del miocardio resta la prima causa di decesso per uomini e donne over 65. Eppure, Il 54% degli italiani ritiene di non essere a rischio. Ma la consapevolezza del rischio è il primo ingrediente nella “ricetta” della prevenzione.
La probabilità che abbiamo di sviluppare una malattia in un determinato periodo di tempo può aumentare o diminuire se vi sono particolari condizioni (caratteristiche genetiche, altre malattie di cui abbiamo sofferto in passato o da cui siamo affetti al momento, stile di vita e alimentazione, ambiente, stress ecc.). Queste condizioni sono definite fattori di rischio.
I modificatori del rischio sono fattori o condizioni che modificano la situazione cardiocircolatoria di una persona, contribuendo ad aumentare (o diminuire) la probabilità di andare incontro a un infarto del miocardio o a un ictus cerebrale.
Tra questi: la componente ereditaria, la quantità di calcificazioni presenti nella parete interna delle arterie coronarie, lo spessore dei due strati più interni dell’arteria carotide.
Disporre di queste informazioni aggiuntive sul rischio può consentire al medico interventi sempre più personalizzati e più efficaci per prevenire queste malattie.
È proprio questa l’ipotesi al centro dello studio CVRISK-IT.
Lo studio coinvolgerà 30 mila persone sane reclutate da 17 IRCCS nelle diverse Regioni, anche con la collaborazione di organizzazioni di volontariato su tutto il territorio nazionale.
Lo studio si svolgerà in due fasi:
- Nella prima fase sarà coinvolto l’intero campione di 30 mila persone, le quali saranno sottoposte a valutazioni a distanza di 12 mesi in base ai più avanzati modelli di predizione del rischio cardiovascolare.
- Nella seconda fase, mentre le persone con rischio cardiovascolare molto alto saranno escluse dalla sperimentazione e avviate al trattamento preventivo standard previsto dalle linee guida, 12.000 persone a rischio intermedio accederanno alla fase 2 e saranno suddivise casualmente a diversi gruppi di studio.
Con lo studio CVRISK-IT, per la prima volta in modo sistematico e su un campione molto vasto di popolazione, si includeranno nella valutazione globale del rischio cardiovascolare anche alcuni importanti fattori modificatori di rischio.
Si tratta, in particolare della componente ereditaria del rischio (valutata mediante i polygenic risk scores), della presenza e la quantità di calcio nelle coronarie (identificata tramite angio-TAC senza mezzo di contrasto) e dell’analisi della parete dell’arteria carotidea (mediante ecografia doppler).
Scegliendo di partecipare allo studio CVRISK-IT, si avrà la possibilità di ricevere una valutazione scrupolosa/approfondita e completamente gratuita dell’attuale stato di salute cardiovascolare vascolare, nonché di ricevere consigli per prevenire malattie cardiovascolari, personalizzati in base alle valutazioni dei propri dati.
Inoltre, si avrà l’opportunità di contribuire direttamente allo sviluppo di nuove strategie di prevenzione per la salute e il benessere della popolazione italiana.
Può partecipare allo studio chiunque, donna o uomo, abbia tra i 40 e gli 80 anni, senza precedenti di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2. Il modo più semplice per partecipare è contattare l’IRCCS più vicino al proprio domicilio.
La partecipazione allo studio comporta un normale prelievo di sangue e un test rapido per il colesterolo. Inoltre, può comprendere un semplice ecodoppler carotideo, assolutamente non invasivo, ed eventualmente una TAC coronarica senza mezzo di contrasto, procedura che comporta un’esposizione estremamente bassa alle radiazioni (più o meno quanto una mammografia).
Nel corso dello studio, dalle persone che accettano di partecipare saranno raccolti i dati anagrafici, le informazioni di contatto (numero di telefono e indirizzo e-mail), alcune informazioni sulla salute (per esempio, livelli di trigliceridi, colesterolo e glicemia), sullo stile di vita e sulla situazione socioeconomica, nonché sull’origine etnica, perché queste informazioni sono importanti per valutare la predisposizione a sviluppare malattie cardiovascolari.
Inoltre, alle persone che partecipano allo studio saranno prelevati due campioni di sangue: il primo per effettuare normali esami (senza estrarre dati genetici) e il secondo per ricavare dati genetici. Questi campioni biologici saranno conservati in una biobanca, previo consenso dell’interessato, per essere utilizzati a scopo di ricerca scientifica.
Dare il consenso alla conservazione e all’impiego per scopi di ricerca dei propri campioni biologici (nel caso dello studio CVRISK-IT si tratta di campioni derivanti da un prelievo di sangue) a una biobanca significa investire sul futuro e partecipare allo sviluppo di una medicina sempre più precisa e personalizzata.
Non comporta quindi un beneficio diretto per il singolo, ma contribuirà alla costruzione di una grande base dati con requisiti di qualità, indispensabile alla ricerca medica per studiare la causa delle malattie, per la prevenzione, e per individuare nuove cure sempre più efficaci.
Per proteggere la riservatezza dei partecipanti sono adottate severe misure di privacy e sicurezza. Il consenso informato per garantire in ogni momento la volontà del partecipante prevede la possibilità di cambiare e aggiornare le proprie scelte sulla partecipazione in qualsiasi momento.
I dati personali sono estratti dalla documentazione clinica originaria e salvati in un database dello studio, contrassegnati soltanto con un codice composto da numeri e lettere e non con il nome e cognome (“Dati personali codificati”).
I campioni biologici raccolti con il prelievo del sangue verranno processati e conservati presso una biobanca per le analisi genetiche e saranno trattati anch’essi in forma codificata.
Le biobanche sono luoghi di raccolta dei campioni biologici, e al tempo stesso unità operative che forniscono un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati, in forma codificata.
La possibilità di conservare campioni biologici e la grande quantità di informazioni associate a questi campioni rappresentano una preziosa opportunità per la scienza biomedica, in quanto permettono di avviare e sviluppare progetti di ricerca e studi, come CVRISK-IT.
